2018年，公立医院入院人数1.64亿人（占医院总数的81.7%），民营医院3666万人（占医院总数的18.3%）。
2018年底排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），进一步巩固了44号文件要求解决注册申请积压的成效。二、药品注册申请审评审批情况（一）审评审批总体完成情况1.全年审评审批完成情况2018年底，药审中心实现中药、化药、生物制品各类注册申请按时限审评审批率已超过90%，基本完成了44号文件确定2018年实现按规定时限审批的工作目标。
进一步推进仿制药一致性评价工作，以临床需求为核心，分类处理、分别施策，加快审评进度。1类化药创新药临床试验批准数量与前三年比较（以品种计）详见图16。贯彻落实《药品审评质量管理规范（试行）》，规范药品注册文件勘误工作程序，以勘误工作为抓手，发现审评质量问题并督促改进，强化审评质量意识。二是加大人员培训力度，拓宽培训渠道，与国内高校、科研院所、地方药检所、专业培训机构合作建立培训平台。2018年，药审中心审评通过的新药（NDA及IND直接批产）106个（按品种统计），包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂，以及9个1类创新药和67个进口原研药（详见附件1、2）。
共设5个栏目，发布ICH工作动态、 指导原则征求意见、实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。神经系统药物：19.拉考沙胺片，为新型抗癫痫药物，适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。（四）继续强化廉政及队伍建设一是完善利益冲突防范制度。
（二）国产创新药受理情况药审中心受理国产1类创新药注册申请448件（涉及222个品种），其中受理临床申请403件（涉及198个品种），上市申请45件（涉及24个品种）。2.优先审评品种审评完成情况2018年，共有83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市（以通用名计算），如自主研发的注射用艾博韦泰、口服丙肝治疗用新药达诺瑞韦钠片、治疗晚期结直肠癌的小分子血管生成抑制剂呋喹替尼胶囊等药品，具体品种名单详见附件3。三是进一步深化、细化、实化适应症团队、优先审评、沟通交流、立卷审查制度等工作。2018年完成审评的生物制品各类注册申请具体情况详见表3，生物制品IND批准和NDA通过量与前三年比较（以受理号计）详见图22。
2017年-2018年流感流行季出现的大量流感病例，四价流感疫苗的上市为2018年-2019年流感季的预防接种提供了保障。中药审评团队积极响应国家加快儿童用药注册申请审批的政策，批准了多个儿科常见病、多发病中药新药的临床研究、增加儿童用药人群等补充申请、儿童用药的改剂型，并积极探索儿童临床试验的研究策略。
现有降脂疗法不能有效降低LDL-C，该药品为常规治疗疗效不佳或者不耐受的血脂异常患者提供了新的治疗手段。药审中心网站开通仿制药一致性评价专栏，向社会公开通过一致性评价的品种说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，并采取多种形式加强指导，通过咨询日、申请人之窗、邮件、电话及公文等形式接受咨询，答复2万余条问题，发布《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》，组织召开一致性评价沟通讨论会，解答业界关心的共性问题。（六）优先审评纳入情况1.优先审评品种纳入情况根据国家食品药品监督管理总局（以下简称原总局）《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），2018年，药审中心共将313件注册申请纳入优先审评程序，其中儿童用药和罕见病用药63件。规范药品审评审批信息公开工作，加大公开力度，回应社会关切。
强化与申请人沟通交流，以团队化工作模式，确保临床试验申请60日默示许可制度顺利推进。药审中心完成审评的化药IND申请603件，审评通过批准IND申请554件，其中批准1类创新药临床试验申请449件（涉及172个品种）。二是积极梳理289基药品种情况，明确评价方法。加快推动ICH指导原则在中国转化实施，参与ICH国际协调和指导原则制定，组织协调开展ICH指导原则培训工作。
该药品是全球唯一获批治疗PNH溶血的药物，为挽救aHUS患者的生命带来突破性改变，属于临床急需产品，对于改善我国PNH和aHUS患者的生存现状具有重大意义。3.马来酸吡咯替尼片，为具有自主知识产权的国产人表皮生长因子受体2（HER-2）小分子酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌，该药品满足了HER-2阳性晚期乳腺癌患者迫切的临床需求。
通过以上措施，2018年受理口服固体制剂一致性评价申请440件（155个品种），其中289基药品种申请267件（81个品种）。完成审评的生物制品各类注册申请情况详见图21。
（四）继续推进现代化审评体系与人才队伍建设加大培训力度，统一部署谋划，制定适合中心审评工作的培训大纲，制定岗前培训和继续教育的具体方案。起草并由国家局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，通过多种沟通交流方式逐一与申请人沟通，主动宣传国家加快临床急需境外新药审评审批政策，对于存在困难的申请人给予指导并帮助其尽快提出注册申请，进一步优化审评程序，加强审评过程中沟通交流，允许申请人滚动提交资料，加快审评速度。其中，受理1类生物制品NDA 9个品种（包括预防用生物制品2件，治疗用生物制品9件，共涉及11件受理号），较2017年增长了4.5倍。该药品上市填补了国内该领域的空白，为艾滋病患者提供了新的安全有效的治疗选择。（四）生物制品注册申请审评完成情况1.总体情况药审中心完成审评的生物制品注册申请共971件，其中完成预防用生物制品IND申请（预防用IND）53件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND）377件，完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）18件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）63件。2019年药审中心将紧密围绕总局工作部署，重点开展以下工作：（一）积极推动各项改革任务落实落地认真贯彻落实中央印发的《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》精神，严格疫苗技术审评，鼓励疫苗研发创新，进一步完善疫苗技术指南体系。
根据申请人拟沟通的问题及提交的支持性材料，经审核评估，2018年药审中心召开沟通交流会322次，其余均以书面形式进行了答复，2018年各类沟通交流会议申请及答复情况详见表4。6.帕博利珠单抗注射液，为新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体，适用于治疗一线治疗失败后不可切除或转移性黑色素瘤，该药品为晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗手段。
3.生物制品注册申请受理情况药审中心受理生物制品注册申请944件，其中受理生物制品IND申请298件。持续开展审评质量体系认证工作，用535个文件筑牢质量体系文件基础，加强质量管理人员及内审员队伍建设，完成2018年度ISO9001质量体系再认证工作。
一是密切保持与国际的交流联络。持续推进国外指导原则翻译转化工作，翻译完成指导原则73个。
三、鼓励创新与保障公众用药情况（一）加快审评重点品种2018年，药审中心在进一步巩固解决注册申请积压成效和基本实现各类药品注册申请按法定时限审评审批的基础上，通过实施优先审评程序、加强与申请人的沟通交流等措施，一批具有明显临床价值、临床急需等新药好药通过技术审评，为患者提供了更多用药选择。2018年受理的157个化药创新药注册申请中，国产化药创新药注册申请为115个品种，进口化药创新药注册申请为42个品种，2015年至2018年创新药注册申请受理情况详见图4。受理1类创新药的新药上市申请（NDA）25个品种，较2017年增长了150%。修订并由国家局发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，优化沟通交流管理平台，召开沟通交流会322次，完善一般性技术问题沟通工作程序，严格非技术性问题解答时限，解答一般性技术问题14389个。
（1）中药新药受理情况药审中心受理1-6类中药新药注册申请39件，其中受理中药NDA 8件（涉及8个品种），较2017年增长了7倍。审评通过上市1类创新药9个品种，审评通过进口原研药67个品种，具体品种详见附件1、2。
对有明显争议的问题，通过召开第一个中药专家公开论证会的方式，面向社会公开争议双方的技术观点，以科学、公开、公正的态度有效解决分歧争议，树立了审评权威，避免了外界的误解。四是根据ICH培训目标和培训优先级，通过与第三方的合作开展ICH指导原则的培训，推动ICH指导原则在中国的转化实施，已完成23次培训。
根据药材质量波动较大的特点，推动以饮片均化投料的方式提高中药批间质量的一致性。按照国家局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号，以下简称50号公告）要求，为切实提高临床试验申请审评审批效率，使更多新药能够及早进入临床试验，药审中心制定了《临床试验默示许可审评审批工作程序》，明确了工作流程和要求，同时配套调整了技术审评系统，组织审评人员、申请人等召开临床试验申请座谈会，宣讲解答临床试验默示许可制度相关政策。
国产化药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌系统和消化系统领域。结合临床试验过程中可能出现的重大安全性风险情况，起草了《药物临床试验重大安全事件及突发事件应急预案（讨论稿）》。2018年药审中心审评通过的重点品种有：抗肿瘤药物：1.呋喹替尼胶囊，为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物，适用于治疗经过含氟尿嘧啶和铂类化疗后进展的晚期结直肠癌，该药品为晚期肠癌患者提供了更好的治疗手段。多发性硬化症是一种终身、慢性、进展性的自身免疫性罕见病，导致中枢神经系统的功能性障碍，该药品与传统治疗药物相比，耐受性良好，为多发性硬化症患者提供了更优选择。
继续建立和完善符合中医药特点的技术评价体系，充分利用业界专家力量，组建专家组负责指导原则的制修订工作，滚动启动了40个中药药学、临床研究技术指导原则，完成并经国家局发布了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》《证候类中药新药临床研究技术指导原则》。（三）进口药受理情况药审中心受理5.1类化药进口原研药注册申请75件（涉及50个品种），受理1类进口创新药注册申请85件（涉及42个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、循环系统和消化系统领域。
目前，PAH仍是一种严重威胁生命的疾病，国内可选择的特异性治疗药物很少，该药品与同类药物相比，在给药方式和耐受性方面更具优势，满足了肺动脉高压患者迫切的临床需求。（五）切实抓好典型项目政府购买服务改革试点工作根据《财政部关于在部分中央部门开展典型项目政府购买服务改革试点工作的通知》（财综〔2015〕100号）文件精神，原总局选取药品注册审评服务为典型项目进行试点，政务购买服务内容包含的技术审评项目有新药临床申请、新药上市申请、仿制药申请、仿制药一致性评价申请、补充申请。
循环系统药物：14.甲苯磺酸艾多沙班片，为新型抗凝药物，适用于预防伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞，以及治疗深静脉血栓和肺栓塞以及预防其复发。受理仿制药上市申请（ANDA）982件，较2017年增长了79%。
评论留言